总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2018年第15号）

2018年02月06日 发布

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理癫痫病的发病原因是什么局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照藿香正气水非处方药说明书范本，藿香正气口服液非处方药说明书范本，藿香正气软胶囊非处方药说明书范本，藿香正气滴丸非处方药说明书范本，复方鲜竹沥液非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜治愈癫痫病最好的方法竹沥液生产企业应当制定风险管理计划，采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴治疗癫痫病重点医院丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。

突发性癫痫病的治疗特此公告。

食品药品监管总局

2018年2月1日